Thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong kinh doanh và điều trị – Những vấn đề cần quan tâm

Trong lĩnh vực y tế, thuốc là công cụ quan trọng giúp phòng bệnh, điều trị bệnh và nâng cao chất lượng cuộc sống. Tuy nhiên, bên cạnh các loại thuốc thông thường, có một nhóm thuốc đặc biệt cần được quản lý nghiêm ngặt do nguy cơ gây nghiện, lạm dụng, ảnh hưởng tâm thần hoặc tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn nếu sử dụng không đúng quy định. Nhóm này được gọi là thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt không chỉ là yêu cầu pháp lý trong hoạt động kinh doanh dược mà còn là trách nhiệm chuyên môn của đội ngũ y tế nhằm bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và phòng chống các hành vi lạm dụng, buôn bán trái phép.

1.Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là gì?

Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành tại Việt Nam, thuốc phải kiểm soát đặc biệt là các loại thuốc có nguy cơ cao về an toàn, dễ bị lạm dụng hoặc cần quản lý chặt chẽ trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.

Nhóm thuốc này bao gồm:

• Thuốc gây nghiện
• Thuốc hướng thần
• Thuốc tiền chất dùng làm thuốc
• Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
• Thuốc phóng xạ
• Một số thuốc độc, thuốc có hoạt tính mạnh theo quy định

Đây đều là những thuốc có tác dụng điều trị quan trọng nhưng đồng thời cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ nếu sử dụng sai mục đích hoặc không được kiểm soát chặt chẽ.

2.Vai trò của thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị

Mặc dù được quản lý nghiêm ngặt, các thuốc này vẫn giữ vai trò không thể thay thế trong nhiều lĩnh vực điều trị.

Trong giảm đau và chăm sóc giảm nhẹ

Các thuốc gây nghiện như morphin, fentanyl hay pethidin được sử dụng trong điều trị đau nặng, đau do ung thư hoặc đau sau phẫu thuật lớn. Đây là những thuốc giúp cải thiện chất lượng sống cho người bệnh, đặc biệt trong chăm sóc giảm nhẹ.

Trong điều trị bệnh tâm thần và thần kinh

Thuốc hướng thần như diazepam, clonazepam, phenobarbital… được dùng trong điều trị:

• Mất ngủ
• Lo âu
• Động kinh
• Rối loạn tâm thần
• Co giật

Nếu sử dụng đúng chỉ định và theo dõi chặt chẽ, các thuốc này mang lại hiệu quả điều trị cao.

Trong gây mê – hồi sức

Nhiều thuốc kiểm soát đặc biệt được sử dụng trong gây mê, hồi sức cấp cứu và điều trị tại khoa hồi sức tích cực nhằm duy trì sự sống cho người bệnh.

3.Những nguy cơ khi sử dụng không đúng

Bên cạnh hiệu quả điều trị, thuốc phải kiểm soát đặc biệt cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro:

• Gây nghiện và lệ thuộc thuốc
• Lạm dụng thuốc để đạt cảm giác kích thích hoặc an thần
• Ngộ độc do quá liều
• Mua bán, vận chuyển trái phép
• Sử dụng sai mục đích trong cộng đồng

Hiện nay, tình trạng lạm dụng thuốc hướng thần, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây nghiện đang trở thành vấn đề đáng lo ngại tại nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.

Một số đối tượng lợi dụng sơ hở trong quản lý để mua gom thuốc, bán lại trái phép hoặc sử dụng cho mục đích phi y tế, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến an ninh trật tự và sức khỏe cộng đồng.

4.Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong kinh doanh dược

Do tính chất đặc thù, việc kinh doanh nhóm thuốc này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.

Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần đáp ứng các yêu cầu như:

• Có giấy phép hoạt động phù hợp
• Có khu vực bảo quản riêng biệt
• Có hệ thống sổ sách theo dõi đầy đủ
• Có nhân sự chuyên môn phụ trách
• Đảm bảo an ninh, chống thất thoát

Không phải mọi nhà thuốc đều được phép kinh doanh đầy đủ các thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt.

Quy định về xuất nhập và bảo quản

Thuốc phải được:

• Nhập – xuất đúng quy trình
• Ghi chép đầy đủ số lượng
• Theo dõi tồn kho thường xuyên
• Bảo quản trong tủ, kho riêng có khóa an toàn

Mọi hoạt động mua bán đều cần có chứng từ hợp lệ và lưu hồ sơ theo quy định.

Quy định kê đơn và cấp phát

Đối với thuốc gây nghiện và hướng thần:

• Phải có đơn thuốc hợp lệ
• Kê đơn đúng mẫu quy định
• Có giới hạn số lượng cấp phát
• Lưu trữ đơn thuốc theo thời gian quy định

Dược sĩ chỉ được cấp phát khi đơn thuốc đầy đủ và hợp pháp.

5.Trách nhiệm của nhân viên y tế

Đội ngũ bác sĩ, dược sĩ và nhân viên y tế giữ vai trò rất quan trọng trong kiểm soát nhóm thuốc này.

Đối với bác sĩ

• Kê đơn hợp lý, đúng chỉ định
• Đánh giá nguy cơ lệ thuộc thuốc
• Theo dõi đáp ứng điều trị
• Hạn chế lạm dụng thuốc không cần thiết

Đối với dược sĩ

• Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc
• Hướng dẫn người bệnh sử dụng an toàn
• Theo dõi số lượng nhập – xuất – tồn
• Báo cáo khi phát hiện dấu hiệu bất thường

Đối với cơ sở y tế

• Xây dựng quy trình quản lý nội bộ
• Kiểm kê định kỳ
• Đào tạo nhân viên
• Phòng chống thất thoát và sử dụng sai mục đích

6.Các quy định pháp luật hiện hành liên quan

Hiện nay, việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật quan trọng như:

• Luật Dược năm 2016
• Bộ luật Hình sự năm 2015 (sửa đổi, bổ sung năm 2017)
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
• Thông tư quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt số 20/2017/TT-BYT
• Thông tư số 52/2017/TT-BYT về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
• Nghị định về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế số 117/2020/NĐ-CP

Các văn bản này quy định chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản cho đến kê đơn, cấp phát và tiêu hủy thuốc.

7.Những hành vi vi phạm thường gặp

Trong thực tế, một số hành vi vi phạm phổ biến gồm:

Trong hoạt động kinh doanh dược

• Bán thuốc gây nghiện, hướng thần không có đơn thuốc hợp lệ
• Không ghi chép sổ sách xuất – nhập – tồn theo quy định
• Bảo quản thuốc không đúng điều kiện an toàn
• Để thất thoát thuốc kiểm soát đặc biệt
• Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc
• Mua bán thuốc qua mạng xã hội trái phép
• Cho mượn hoặc thuê chứng chỉ hành nghề dược

Trong hoạt động điều trị

• Kê đơn thuốc gây nghiện vượt quá quy định
• Kê đơn không đúng chỉ định chuyên môn
• Giả mạo hồ sơ, đơn thuốc
• Lạm dụng thuốc an thần, thuốc ngủ
• Cấp phát thuốc sai quy trình
• Sử dụng thuốc ngoài mục đích điều trị hợp pháp

8.Xử lý vi phạm và chế tài pháp luật

Theo quy định hiện hành, các hành vi vi phạm liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt có thể bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự tùy mức độ.

Xử phạt vi phạm hành chính

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cá nhân và tổ chức vi phạm có thể bị:

• Phạt tiền từ vài triệu đến hàng chục triệu đồng
• Thu hồi chứng chỉ hành nghề
• Đình chỉ hoạt động kinh doanh dược
• Thu hồi giấy phép hoạt động
• Buộc tiêu hủy thuốc vi phạm hoặc thu hồi thuốc

Các trường hợp bán thuốc gây nghiện không có đơn, không lưu hồ sơ hoặc để thất thoát thuốc đều bị xử phạt nghiêm.

Truy cứu trách nhiệm hình sự

Những hành vi nghiêm trọng có thể bị xử lý theo Bộ luật Hình sự như:

• Mua bán và tàng trữ chất ma túy trái phép
• Sản xuất chất ma túy trái phép
• Vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh và cấp phát thuốc
• Giả mạo trong công tác
• Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng

Tùy tính chất vụ việc, người vi phạm có thể:

• Bị phạt tiền lớn
• Phạt cải tạo không giam giữ
• Phạt tù từ vài tháng đến nhiều năm
• Trường hợp đặc biệt nghiêm trọng có thể bị tù chung thân hoặc mức án cao hơn theo quy định pháp luật

Ngoài ra còn có thể bị cấm hành nghề hoặc tịch thu tài sản liên quan.

9.Thực trạng và những thách thức hiện nay

Trong thực tế, công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt vẫn còn nhiều khó khăn:

• Một số cơ sở chưa tuân thủ nghiêm quy định
• Tình trạng bán thuốc không đúng đơn vẫn tồn tại
• Lạm dụng thuốc an thần, thuốc ngủ ngày càng gia tăng
• Việc mua bán thuốc qua mạng xã hội diễn biến phức tạp

Ngoài ra, áp lực trong điều trị cũng khiến một số nhân viên y tế dễ chủ quan trong quản lý, dẫn đến nguy cơ thất thoát hoặc sử dụng không hợp lý.

10.Những biện pháp nâng cao hiệu quả quản lý

Để nâng cao hiệu quả quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cần thực hiện đồng bộ nhiều giải pháp:

• Tăng cường thanh tra, kiểm tra
• Ứng dụng công nghệ số trong quản lý đơn thuốc và tồn kho
• Nâng cao nhận thức về sử dụng, quản lý thuốc cho nhân viên y tế
• Tuyên truyền cho người dân về nguy cơ lạm dụng thuốc
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm

Bên cạnh đó, việc sử dụng thuốc hợp lý trong điều trị cần được đặt lên hàng đầu nhằm vừa đảm bảo hiệu quả chữa bệnh vừa hạn chế nguy cơ lệ thuộc thuốc.

 Kết luận

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là nhóm thuốc có giá trị lớn trong điều trị nhưng cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ nếu quản lý lỏng lẻo hoặc sử dụng sai mục đích. Vì vậy, việc kiểm soát chặt chẽ trong kinh doanh và sử dụng là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và bảo đảm an toàn trong hoạt động y tế.

Trong bối cảnh hiện nay, cùng với sự phát triển của ngành dược và nhu cầu điều trị ngày càng cao, việc nâng cao trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc sẽ góp phần xây dựng môi trường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn./.

DsCKI. Nguyễn Quốc Trung