Kinh doanh thuốc dược liệu theo Luật Dược 2024: Điều kiện và hướng dẫn thực tế

Trong những năm gần đây, xu hướng sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên ngày càng gia tăng, kéo theo sự phát triển mạnh mẽ của lĩnh vực thuốc dược liệu tại Việt Nam. Tuy nhiên, trên thực tế vẫn tồn tại nhiều nhầm lẫn giữa thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm chức năng, dẫn đến sai sót trong kinh doanh cũng như sử dụng. Việc hiểu đúng bản chất thuốc dược liệu và nắm rõ các quy định pháp lý là yêu cầu cần thiết đối với cá nhân, tổ chức muốn tham gia lĩnh vực này. Đặc biệt, với những cập nhật của Luật Dược 2024, hoạt động kinh doanh dược liệu đang được chuẩn hóa theo hướng minh bạch, chặt chẽ và chuyên nghiệp hơn.

Chúng ta cùng tìm hiểu qua bài viết này nhé!

1. Thuốc dược liệu là gì?

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu, được nghiên cứu và chứng minh tác dụng điều trị, phòng bệnh bằng bằng chứng khoa học. Đây là điểm khác biệt cốt lõi so với thuốc cổ truyền – vốn dựa trên lý luận y học cổ truyền và kinh nghiệm dân gian.

Trong thực tế, cần phân biệt rõ ba nhóm sản phẩm thường gặp:

• Thuốc dược liệu: có nghiên cứu khoa học chứng minh hiệu quả
• Thuốc cổ truyền: sử dụng dược liệu theo lý luận Đông y
• Thực phẩm chức năng: chỉ có tác dụng hỗ trợ, không phải thuốc

Việc phân biệt đúng giúp tránh sai phạm phổ biến như bán nhầm hoặc quảng cáo sai bản chất sản phẩm.

2. Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn

Theo Luật Dược sửa đổi 2024, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở kinh doanh thuốc dược liệu phải đáp ứng yêu cầu về trình độ và kinh nghiệm thực hành. Quy định hiện hành thể hiện xu hướng chuẩn hóa chuyên môn nhưng vẫn duy trì sự linh hoạt đối với y dược cổ truyền.

Cụ thể, người phụ trách chuyên môn cần có một trong các văn bằng: dược sĩ đại học; đại học y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; trình độ trung cấp, cao đẳng y dược cổ truyền (theo lộ trình chuyển đổi); hoặc các giấy tờ hợp pháp như lương y, lương dược, bài thuốc gia truyền. Đây là cách tiếp cận vừa đảm bảo chất lượng chuyên môn, vừa bảo tồn giá trị truyền thống.

Ngoài ra, bắt buộc phải có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Việc xác nhận thực hành ngày càng được quản lý chặt chẽ hơn nhằm đảm bảo tính minh bạch.

3. Điều kiện mở cơ sở kinh doanh thuốc dược liệu

Để hoạt động hợp pháp, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về pháp lý, cơ sở vật chất và nguồn gốc hàng hóa.

Về pháp lý, cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là điều kiện tiên quyết.

Về cơ sở vật chất, khu vực bảo quản phải đảm bảo khô ráo, thoáng mát, tránh ẩm mốc, côn trùng. Cần trang bị đầy đủ tủ, kệ, bao bì và phân loại rõ ràng giữa các loại dược liệu và thuốc. Việc bảo quản đúng điều kiện có vai trò quyết định đến chất lượng dược liệu.

Về nguồn gốc, dược liệu phải có xuất xứ rõ ràng, truy xuất được lô hàng. Nhà nước khuyến khích áp dụng các tiêu chuẩn như GACP và GMP nhằm nâng cao chất lượng và độ an toàn.

*Điều kiện mở nhà thuốc Đông dược tại đô thị

Tại các thành phố, cơ sở bán lẻ thuốc Đông dược phải tuân thủ thêm các quy định về GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc). Cơ sở cần có địa điểm cố định, tách biệt khu sinh hoạt; khu vực bảo quản đảm bảo điều kiện môi trường; trang thiết bị đầy đủ, tránh nhiễm chéo.

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ phù hợp (tối thiểu trung cấp y dược cổ truyền theo lộ trình) và có chứng chỉ hành nghề. Đồng thời, cơ sở phải thực hiện ghi chép sổ sách, theo dõi xuất – nhập – tồn, niêm yết giá và hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ. Tại đô thị, việc thẩm định thường chặt chẽ hơn, do đó cần chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu.

4. Quyền của cơ sở kinh doanh

Khi đáp ứng đủ điều kiện, cơ sở được phép mua bán dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền theo phạm vi đã đăng ký. Ngoài ra, có thể tham gia cung ứng thuốc cho bảo hiểm y tế, chương trình y tế hoặc các dự án chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Điều này tạo điều kiện cho các mô hình kinh doanh đa dạng phát triển, từ nhà thuốc Đông dược chuyên sâu đến chuỗi dược liệu sạch, góp phần nâng cao giá trị ngành dược liệu.

5. Trách nhiệm bắt buộc của cơ sở kinh doanh

Cơ sở phải tuân thủ nghiêm các quy định pháp luật trong suốt quá trình hoạt động. Trước hết, cần kinh doanh đúng phạm vi được cấp phép và duy trì đầy đủ điều kiện kinh doanh.

Về chất lượng, phải bảo quản thuốc đúng quy định, theo dõi hạn dùng và thực hiện thu hồi khi cần thiết. Đồng thời, cơ sở phải niêm yết giá công khai và cung cấp đầy đủ thông tin sử dụng cho người mua.

Ngoài ra, nghĩa vụ báo cáo định kỳ và chấp hành thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý là yêu cầu bắt buộc.

6. Những hành vi bị nghiêm cấm

Cơ sở kinh doanh thuốc dược liệu không được phép bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc hóa dược. Đây là giới hạn nhằm phân định rõ phạm vi hoạt động.

Trên thực tế, nhiều cơ sở nhỏ vi phạm do kinh doanh vượt phạm vi cho phép, dẫn đến nguy cơ bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động. Vì vậy, cần đặc biệt lưu ý tuân thủ đúng quy định.

7. Lộ trình cho người mới bắt đầu

Người mới tham gia lĩnh vực này nên xây dựng lộ trình rõ ràng. Trước hết là chuẩn bị kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực hành. Sau đó, tiến hành xin Chứng chỉ hành nghề và Giấy phép kinh doanh.

Khi đủ điều kiện, cần thiết lập cơ sở với đầy đủ trang thiết bị, khu bảo quản và nguồn hàng đạt chuẩn. Trong quá trình vận hành, phải duy trì ghi chép sổ sách, quản lý chất lượng và tuân thủ pháp luật. Lộ trình bài bản sẽ giúp giảm rủi ro và đảm bảo phát triển ổn định.

8. Xu hướng mới theo Luật Dược 2024

Luật Dược 2024 định hướng chuẩn hóa hành nghề, siết chặt quản lý chất lượng và tăng cường truy xuất nguồn gốc dược liệu. Đồng thời, khuyến khích phát triển dược liệu trong nước nhằm nâng cao tính chủ động.

Những thay đổi này tạo ra sự phân hóa rõ rệt: cơ sở hoạt động tự phát sẽ khó tồn tại, trong khi các cơ sở đầu tư bài bản, tuân thủ pháp luật sẽ có cơ hội phát triển bền vững.

9. Kết luận

Kinh doanh thuốc dược liệu là lĩnh vực giàu tiềm năng, phù hợp với xu hướng tiêu dùng hiện đại. Tuy nhiên, đây cũng là lĩnh vực đòi hỏi cao về chuyên môn và tuân thủ pháp luật. Việc đảm bảo điều kiện hành nghề, kiểm soát chất lượng và minh bạch nguồn gốc là yếu tố then chốt để phát triển bền vững. Luật Dược 2024 không chỉ siết chặt quản lý mà còn tạo hành lang pháp lý rõ ràng, góp phần đưa ngành dược liệu Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp và lâu dài./.

DsCKI. Nguyễn Quốc Trung